万能娱乐app安卓版下载-张文宏联合主持 全球首个新冠中和抗体药完成首例给药

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  原标题:张文宏联合主持,全球首个新冠中和抗体药完成首例给药

  记者 | 谢欣

  全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验,完成首例受试者给药。

  君实生物宣布,其与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(JS016)获批进入I期临床试验阶段,67日在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验,JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。

  据悉,该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持,以评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性,为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。

  值得注意的是,JS016I期临床试验选择为健康志愿者,由于中和抗体的特性,也同时观察疗效与预防疗效相关数据,由于目前国内新冠存量患者较少,如果I顺利的话,后续如何在足够规模的新冠患者中开展临床试验依然是一个挑战。

  不过君实生物方面并未对界面新闻记者透露包括入组人数、给药剂量、临床指标等试验详细信息,在中国临床试验注册中心上也未能检索到该临床试验,可能该临床试验的注册信息还尚未上传。

  该抗体由中国科学院微生物研究所今年1月起从多位新冠肺炎患者体内筛选获得,由君实生物进行后续的大规模生产制备以往临床试验表明单克隆中和抗体能降低埃博拉病人病毒水平,起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。

  临床前研究显示,JS016对新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的受体结合区域(RBD)表现出极高的特异性亲和力,达到nM水平,能够抢先与病毒结合,从而从源头阻断病毒入侵宿主细胞。

  在有效性方面,恒河猴动物感染实验显示JS016表现出治疗和预防效果,相关数据在线发表于国际权威期刊《自然》杂志(NatureIF 43.070),这是全球首个报告抗新冠病毒中和抗体的非人灵长类动物实验结果

  在安全性方面,君实生物方面表示,JS016抗体基因来源于康复病人单个B细胞,是全人源天然抗体,经人体免疫系统筛选,不结合人体自身抗原,预期有较好的安全性。此外,为了减少抗体介导的急性肺损伤风险,确保临床应用中的安全性,研究团队对JS016进行了Fc区域改造,有效降低了可能存在的抗体依赖增强效应(ADE)、抗体介导的细胞毒作用(ADCC)以及细胞吞噬效应(ADCP)。临床前食蟹猴毒理学研究中,最大耐受剂量(MTD)及未观察到明显毒性反应剂量(NOAEL)是人体临床试验推荐起始剂量的数十倍,提示存在较大的安全窗,也为JS016临床试验发挥安全、稳定、有效的作用提供了可靠的科学依据。

  此前,君实生物已与礼来制药已针对新冠中和抗体签订合作协议,将JS016的部分海外权益许可给了礼来制药,该抗体也将于今年第二季度在美国开启临床试验。

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责任编辑:张玫